[딜사이트 민승기 기자] 아이큐어가 지난달 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치제(제품명:  도네시브) 임상시험 결과 보고서(Clinical Trial/Study Report이하 CSR)를 수령하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다고 13일 밝혔다. 아이큐어는 도네시브 국내 품목허가를 시작으로 약 2조원 시장 규모의 글로벌 도네페질 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 

도네페질은 알츠하이머 치매 치료에 가장 많이 사용되는 성분으로 전세계 시장 규모는 수조원에 달한다. 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 편의성을 높인 제형개발에 도전해왔지만 성공하지 못했다.

아이큐어는 셀트리온과 공동으로 다국가 3상 임상시험을 진행해 지난 1월 마쳤으며, 임상시험을 통해 기존 경구제 대비 도네페질 패치제의 비열등성을 확인했다. 이후 3상 임상시험 결과보고서를 포함해 필요한 자료를 갖춰 품목허가 신청 단계까지 도달했다. 아이큐어는 품목허가 승인 후 셀트리온과 함께 도네시브 상업화에 박차를 가할 예정이다. 

아이큐어 관계자는 "이미 셀트리온과 함께 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 만큼 조기에 품목허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "당사는 품목허가 승인 직후 제조를 개시해 내년에는 셀트리온과 시너지를 통해 유의미한 매출 성장을 기대하고 있다"고 말했다.

만약 아이큐어가 국내에서 처음으로 출시하게 되면 약 2300억원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 절반 이상을 차지할 수 있을 것이라는 업계는 내다봤다. 매일 의약품을 복용해야 하는 질환자의 경우 알약 크기가 1mm만 줄어도 삼키기 수월해지고, 이는 해당 의약품의 경쟁력 강화로 이어진다.

특히 치매는 질병의 특성상 환자 스스로 규칙적인 복용이 쉽지 않다. 이에 따라 효과가 장기 지속되거나 패치형태로 몸에 부착하는 치료제가 필요하다는 요구가 계속 돼 왔다. 실제로 과거 리바스티그민 성분 치매패치제가 개발되자 이후 기존의 경구제 시장의 대부분을 장악하기도 했다.

아이큐어는 보다 성공적인 시장 공략을 위해 기존에 판매되고 있는 도네페질 복제약 수준으로 약값을 책정할 것으로 알려졌다. 도네페질 경구제는 1일 1회 복용이지만, 패치제는 일주일에 두 번만 부착하는 방식이다. 경구제를 7번 복용하는 것과 패치제를 두 번 부착하는 일주일 약값이 비슷한 수준이 될 전망이다.

아이큐어는 글로벌 시장 공략도 본격화했다. 아이큐어는 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 도네페질 치매패치 1상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다. 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 좋은 결과를 얻었기 때문에 근시일 내 품목허가 신청이 이뤄질 것으로 회사측은 전망했다. 미국 임상과 FDA 공장 실사가 순조롭게 진행될 경우 미국 내 출시는 2024년 이후가 될 것으로 보인다.

아이큐어 관계자는 "아이큐어는 이미 도네페질 패치 미국 특허를 보유하고 있고 임상3상 데이터를 보유하고 있어 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다"고 말했다. 그는 "현재 완주 공장의 cGMP, EUGMP 컨설팅 계약도 체결하는 등 미국 및 세계 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다"고 덧붙였다.