◆ 대웅제약 '펙수클루정' 필리핀·인도네시아·태국 NDA 제출

대웅제약은 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 지난달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 NDA를 냈다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬(합성화학의약품) 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초의 사례이며, 허가권은 대웅제약이 갖는다. 한편 펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다.

◆ 휴젤 '레티보' 론칭 3주년 기념 학술 심포지엄 개최

휴젤은 지난 27일(현지시간) 타이베이 W호텔에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 대만 현지 론칭 3주년 기념 제2회 학술 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다. 약 120여 명의 참가자들이 참석한 이번 심포지엄에서는 레티보를 기반으로 하는 다양한 학술 콘텐츠를 발표했다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 대만 현지 시장에 진출한 휴젤은 지난해 4월 대만의 현지 법인 '휴젤 에스테틱 타이완'을 설립했다. 휴젤 관계자는 "론칭 첫 해 10%였던 시장점유율을 지난 2021년 20%까지 끌어올리는데 성공, 올해 전년 동기 대비 15%의 매출 성장을 목표로 하고 있다"며 "대만 설립 후 3년 내 현지 시장 점유율 1위로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

◆ 지놈앤컴퍼니 'GEN-001' 임상 2상 권장용량 확정

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'과 아벨루맙의 병용요법의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정했다고 28일 밝혔다. GEN-001의 고형암 임상 1/1b상 시험(Study 101)의 안전성 검토 위원회(SRC)를 통해 확정된 이번 용량을 통해 임상 1b상에 진입해 안정성과 유효성을 평가한다. 해당 임상은 PD-(L)1 억제제 요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(HNSCC)과 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

◆ 바이오플러스, 프로셀과 차세대 보툴리눔 톡신 등 공동개발

바이오플러스는 프로셀테라퓨틱스(프로셀)와 차세대 보툴리눔 톡신과 경구용 당뇨∙비만 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 단백질 재조합과 효과적인 약물 전달체(MTD) 기술력이 접목된 안정성 높은 차세대 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신을 개발할 계획이다. 프로셀은 핵심 약효 물질 개발을 전담하고, 바이오플러스는 제형 개발과 물질 생산, 임상, 인허가, 판매를 맡는다. 기존 시판 중인 1일 요법 주사제 대비 투약 편의성을 증대시킨 경구용 당뇨·비만 개량신약 공동개발에도 나선다. 바이오플러스와 자회사 유비프로틴이 공동개발 중인 GLP-1 유도체 리라글루티드의 반감기를 높인 바이오베터 소재와 프로셀의 약물의 장관막 투과율을 개선하는 약물전달체를 접목할 예정이다.

◆ 씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 공동 진행 MOU

임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치는 서울대학교병원과 다국가 임상시험 수행에 대한 양해각서(MOU)를 28일 체결했다. 이번 협약을 통해 양측은 국내 임상과 다국가 임상시험의 전략 수립, 수행, 마케팅 등 제반의 임상시험 수행에 대해 협력할 예정이다. 또한 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 적용을 위해 씨엔알리서치가 개발한 시스템의 도입을 검토하고, 양 기관 상호 기술정보 교류와 기술교육에 대한 협력을 진행한다. 그 외 임상시험 수행을 위한 시설의 이용과 다방면의 협력을 목표로 한다. 씨엔알리서치 관계자는 "지난 2004년 보건복지부로부터 지역임상시험센터로 지정된 서울대병원의 풍부한 임상시험 인프라를 활용할 수 있게 됐다"고 강조했다.

◆ 유비팜, 베트남 코로나19 위기 극복 감사패 받아

JW중외제약의 베트남 법인 유비팜JSC(유비팜)은 최근 코로나19 위기 극복에 앞장선 공로로 감사패를 받았다고 28일 밝혔다. 해당 감사패는 롱안성 인민위원회 주관으로 열린 롱안성 통일회관에서 열린 '롱안성 코참 투자협의회 발대식에서 수여됐다. 유비팜은 베트남 핵심 경제지역인 롱안성 지역의 코로나19 확산 방지를 위한 방역 물품 후원과 코참 투자협의회 발족을 위한 지원 등의 공로를 인정받았다. 유비팜은 현지 공장에서 직접 생산하고 있는 해열제 2만개와 보건용 마스크 4만장을 후원했다. 코참 투자협의회와 코로나19 극복을 위한 자선기금 마련에 동참하고 협의회 발족을 위한 자문 역할도 맡았다.