[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스가 내성 발현 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 '코어톡스'를 차세대 주력 제품으로 키우겠다고 밝힌 가운데, 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 메디톡스는 '내성' 시장을 공략하기 위한 것이라고 설명했지만 업계는 기존 주력 제품이었던 '메디톡신 허가취소' 등 최악의 상황을 대비하기 위한 조치라고 해석했다.

메디톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'의 대량 생산에 돌입했다고 지난 20일 밝혔다. 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며 최근 본격 가동을 시작했다.

그동안 메디톡스는 연간 6000억원 이상의 생산 규모를 갖춘 3공장에서 메디톡신 생산에만 주력해왔다. 하지만 메디톡스는 지난해 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 3공장에 대한 코어톡스 제조소 추가를 승인 받으며 메디톡신·코어톡스의 투톱 생산 체제를 갖추게 됐다.

메디톡스는 "톡신 시장이 성장하면서 내성을 우려하는 목소리가 커지고 있고, 그 시장을 공략하기 위한 것"이라고 배경을 설명했지만 업계는 다른 해석을 내놓았다.

메디톡스가 코어톡스를 주력제품으로 미는 이유가 허가취소라는 '변수'에 대응하기 위한 전략이라는 것이다. 앞서 메디톡스는 2020년 허가 내용과 다른 원액을 사용한 혐의로 메디톡신에 대한 허가취소 처분을 받았다. 이후 법원이 가처분신청을 받아들여 판매를 재개했지만 관련 소송은 계속 진행되고 있다.

소송 결과는 예측하기 어렵지만 향후 '허가취소' 판결이 나올 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

코어톡스도 '간접수출' 논란으로 허가취소 처분을 받았고 관련 소송이 진행되고 있다. 하지만 메디톡신의 소송 진행 속도가 많이 더딘 상태다. 두 제품은 비슷한 시기에 허가취소 처분을 받았지만 코어톡스 관련 소송은 검찰 기소조차 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다.

바이오 업계 관계자는 "코어톡스의 허가취소 사유가 안전성과 직결되는 품질 문제가 아닌 '간접 수출'을 둘러싼 단순 유통관행"이라며 "즉, 기존 메디톡신 시장을 코어톡스로 교체하면 최악의 상황이 발생하더라도 시간을 벌 수 있다"고 말했다.

메디톡신 뿐만 아니라 코어톡스에 대한 허가취소 소송까지 패소하는 것이 오히려 메디톡스에 더 유리할 것이라는 분석도 있다. 메디톡스의 신규 보툴리눔 톡신 제품 개발이 막바지이기 때문이다.

현재 국내 보건당국은 코어톡스 뿐만 아니라 휴젤, 파마리서치바이오의 톡신 제품에 대해서도 '간접수출'을 문제삼아 허가취소 처분을 내린 상태다. 국내에 보툴리눔 톡신을 판매하기 위해서는 반드시 국가출하승인을 받아야 하는데 기업들이 이를 지키지 않았다는 이유에서다. 기업들은 무역상을 통한 '간접수출'일 뿐이라며 맞서고 있다.

또 다른 바이오 업계 관계자는 "'간접수출' 문제로 보건당국으로부터 허가취소 처분을 받는 사례가 계속 늘어나게 될 것"이라며 "만약 간접수출 문제를 두고 기업들이 패소하면 오히려 신규 제품 개발이 끝난 메디톡스에게 더욱 유리해질 수 있다"고 설명했다.

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 최근 새로운 톡신 'MBA-P01' 국내 임상3상 시험을 종료했다. 이르면 다음달 중 허가 신청을 할 예정이다.