[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 '간접수출 소송'에서 승소함에 따라 비슷한 소송을 진행 중인 경쟁 보툴리눔 톡신 기업에도 '청신호'가 켜졌다. 해외 수출 목적으로 국내 무역·도매상에 보툴리눔 톡신 제품을 넘긴 것을 '간접수출'로 인정하는 듯한 판례가 나왔기 때문이다.
앞서 식품의약품안전처는 메디톡스를 시작으로 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등을 대상으로 '보툴리눔 톡신 허가취소'라는 강력한 행정처분을 내렸다. 최근 허가취소 처분을 받은 휴온스바이오파마를 포함하면 행정처분을 받은 기업만 무려 7곳에 달한다. 이들은 모두 국내 무역·도매상을 통해 보툴리눔 톡신 제품을 간접수출을 해오다가 처분 대상이 됐다.
휴온스바이오파마를 제외한 나머지 기업들은 식약처의 행정처분이 '부당하다'며 행정소송을 진행 중이며 이번 메디톡스의 승소로 유리한 고지를 점할 가능성이 높아졌다. 재판부가 식약처의 행정처분을 취소한 구체적인 이유는 공개되지 않았지만, 시장에선 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매상에 넘긴 행위를 국내판매가 아닌 간접수출로 해석했을 가능성에 무게를 두고 있다.
메디톡스 등 행정처분 대상이 된 보툴리눔 톡신 기업들은 그동안 국내 무역·도매상에 보툴리눔 톡신 제품을 판매한 것은 맞지만 실제 국내 유통이 이뤄지지 않고, 전량 수출이 이뤄졌다는 점을 강조해왔다.
익명을 요구한 보툴리눔 톡신 기업 관계자는 "보툴리눔 톡신 기업이 국내 무역·도매상에 제품을 넘기고, 이들이 해외에 판매하는 '간접수출'은 오래된 관행이었다"며 "식약처의 행정처분이 처음부터 무리한 해석을 기반으로 이뤄졌는데 이번 판결을 통해 바로 잡을 수 있게 됐다"고 말했다.
그는 또한 "메디톡스가 1심서 승소하면서 이를 유심히 살피던 다른 보툴리눔 톡신 기업 내부 분위기도 한층 밝아졌다"며 "행정처분을 받은 기업들 대다수가 메디톡스와 동일한 이유였기 때문에 똑같은 결론이 나올 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
또다른 업계 관계자 역시 "(해당 판결은) 당연한 결과"라며 "만약 재판부가 보툴리눔 톡신에 대한 간접수출을 인정하지 않았다면 국가출하승인을 받아야 하는 다른 의약품의 간접수출도 모두 불법이라는 말이 된다"고 전했다. 이어 "식약처 논리대로라면 모든 제품에 대해 국가출하승인을 받고, 수출이 결정될 때마다 다시 외국어로 표기된 라벨로 갈아야 하는 사태가 벌어진다"고 덧붙였다.
이번 판결은 향후 검찰의 형사 기소에도 영향을 미칠 전망이다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 최근 보툴리눔 독소 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 기업들이 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 국내 무역·도매업체에 판매하는 등 약사법을 위반했다는 이유에서다.
제약업계 법무팀 한 관계자는 "재판부가 식약처의 행정처분을 취소한 이유에 따라 달라질 순 있지만 만약 (재판부가) 간접수출이라는 점을 인정한 판결이었다면 검찰과의 형사소송에도 긍정적인 영향을 끼칠 것"이라고 강조했다.
한편 식품의약품안전처는 재판부의 판결문을 살펴 본 뒤 항소 여부 등을 결정한다는 방침이다. 아직까지 재판부가 행정처분 취소 결정을 내린 구체적인 이유가 공개되지 않았기 때문이다. 식약처 관계자는 "판결문을 기다리고 있는 입장으로 판결문이 도착하면 판시사항을 면밀히 검토해서 향후 입장을 정할 계획"이라고 말했다.
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