[딜사이트 김새미 기자] 메디포스트의 알츠하이머병 치료제 '뉴로스템'의 임상 1/2a상 결과, 통계적 유의성 달성에 실패한 것으로 나타났다.
메디포스트는 7일 뉴로스템의 임상 1/2a상 결과를 발표했다. 뉴로스템은 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제다. 지난 2013년 임상시험을 시작해 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)에 종료 보고를 마쳤다.
메디포스트는 임상 1상을 통해 최대내약용량을 확인하고, 임상 2a상(전기 임상 2상)을 진행했다. 36명을 대상으로 진행한 임상 2a상 결과, 1차 유효성 평가 변수인 'ADAS-Cog'의 변화량에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 위약군과 뉴로스템군 간 통계적으로 유의한 차이를 찾지 못한 것이다.
다만, 뉴로스템 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증이었으며, 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 따라서 뉴로스템의 뇌실내 반복투여는 안전하고, 내약성이 양호한 것으로 확인됐다는 게 회사 측의 주장이다.
또한, 일시적으로 뇌척수액에서 아밀로이드 베타와 타우 수치 등이 감소했고 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 줄어드는 경향을 보였다.
메디포스트는 추적 관찰 기간이 비교적 짧은 단기 임상시험이라는 점을 고려해 뉴로스템 투여환자에 대한 장기추적을 통한 인지기능개선 유무를 확인할 예정이다. 메디포스트는 치매 치료제 개발을 지속하기 위해 임상 설계 보완을 검토하고 있다.
메디포스트 관계자는 "비교적 짧은 임상시험 기간 내에 인지기능개선 유무를 확인하기는 힘들었다"며 "추후 적절한 질병 단계·평가기간 설정, 효능 강화 등을 보완해 치매 치료제 개발을 진행할 계획"이라고 말했다.
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