[딜사이트 민승기 기자] 삼성바이오로직스는 자사와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(EU101(NOV1801))에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.
유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101(NOV1801)은 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.
삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 EU101(NOV1801)에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 IND 제출을 효과적으로 지원했다. 이를 통해 NOV는 유틸렉스의 EU101(NOV1801)에 대한 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있었다.
FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 EU101(NOV1801)에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다. 임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행할 예정이다.
박영환 국가항암신약개발사업단 단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.
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