[딜사이트 민승기 기자] 고혈압치료제에 이어 당뇨병치료제에서도 발암추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다. NDMA는 높은 독성을 가진 공업용 화학물질로 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 식약처는 해당 품목들에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자에게 가장 먼저 사용되는 치료 성분이다.
NDMA가 초과검출 된 제품은 ▲한올바이오파마 글루코다운오알서방정 ▲신풍제약 다이비스정 ▲대웅바이오 다이아폴민엑스알서방정 등이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 기준 총 26만명 수준인 것으로 집계됐다.
다만 해당 제품을 꾸준히 복용했더라도 암이 발생할 가능성 등은 매우 낮은 수준이라고 식약처는 설명했다.
식약처가 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.
식약처 관계자는 “메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황”이라며 “위해 우려는 매우 낮은 수준"이라고 했다.
이어 “의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다”며 “재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라”고 당부했다.
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