[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득하면서 유럽, 동남아 지역 비축물량 공급계약 체결 가능성이 높아졌다. 특히 유럽의 경우 중증 환자를 줄일 수 있는 코로나19 항체치료제에 대한 공급이 부족한 상황이여서 기대감이 커지고 있다.
셀트리온은 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고'의견을 획득한 지 하루만인 12일 EC로부터 '정식 품목허가'를 획득했다고 15일 밝혔다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.
EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세이상) 환자로 보조적인 산소공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분단회 투약이다. 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.
셀트리온은 이번 EMA 허가로 유럽, 동남아시아 등을 포함한 다수의 국가와 공급계약을 체결할 전망이다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 협상을 진행하고 있는 30여개 국가에는 유럽 이외에도 동남아시아 국가 등도 다수 포함됐다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있다"며 "각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침"이라고 말했다.
업계 역시 이번 렉키로나의 유럽 허가로 각각의 국가들이 선제적으로 비축물량 구매에 나설 것으로 전망했다. 미국 제약사 릴리와 리제네론이 셀트리온보다 먼저 코로나19 항체치료제를 개발했지만 유럽으로의 공급이 제대로 이뤄지지 않아 유럽 시장 내 수요가 충분하다는 것이다. 실제로 릴리와 리제네론은 미국 정부와 우선적으로 수백만 도즈 이상의 공급계약을 체결했으며 최근에도 추가 공급계약을 맺었다.
결국 릴리는 EMA 허가를 포기했고, 리제네론은 셀트리온과 동시에 EMA 허가를 받았다. 또다른 경쟁사인 GSK는 현재까지 EMA 허가를 받지 못했다.
바이오업계 한 관계자는 "유럽은 위드 코로나 정책으로 코로나19 확진자가 재확산되고 있다. 코로나19 항체치료제는 유럽 국가에서 없어서 못구하는 분위기"라며 "미국 제약사들이 생산하는 항체치료제 물량은 미국 정부가 선구매하고 있는 상황이여서 다른 국가들은 공급부족 현상이 계속되고 있다"고 설명했다.
그는 이어 "최근 먹는 코로나 치료제 발매 임박 등의 이슈로 불확실성이 존재하지만 이 역시 일부 국가에 먼저 공급될 것이기 때문에 항체치료제라도 먼저 비축하려는 움직임이 있을 것"이라고 말했다.
셀트리온이 호주에서 임상시험 중인 흡입형 렉키로나에 대한 기대감도 커지고 있다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했다. 먹는 코로나 치료제와 동일하게 병원을 방문할 필요없이 재택자가치료가 가능하다는 장점이 있다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고 흡입형 렉키로나 개발 성공시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
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