[딜사이트 민승기 기자] 현대바이오사이언스가 개발 중인 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'의 코로나19 임상2상 탑라인(주요지표) 발표가 이르면 이번 주 중 발표될 전망이다.
14일 복수의 바이오 업계 관계자에 따르면 현대바이오사이언스는 지난해 12월 말 임상을 종료하고, 현재 임상시험결과 보고서(CSR) 수령을 앞두고 있는 상태다. 통상 임상 종료 후 임상 기관별 데이터 확보 및 분석 작업을 거쳐 CSR 형태로 수령하기까지 약 두 달 가량 기간이 소요된다.
익명을 요구한 바이오 업계 관계자 A씨는 "최근 데이터 분석 작업이 모두 마무리된 것으로 안다. 연휴가 끼어있어 다소 미뤄진 경향이 있다"면서 "(현대바이오사이언스가) 이르면 이번 주 중 CSR를 수령할 수도 있다"고 귀띔했다.
이에 대해 현대바이오사이언스 관계자는 "(탑라인 발표 시점은) 밝히기 어렵다"면서 "CSR를 수령하는 즉시 공시를 통해 내용을 밝힐 예정"이라고 말했다.
CP-COV03 탑라인의 최대 관전 포인트는 '우월성' 입증이다. 기존 치료제 대비 우월성을 입증하느냐, 못하느냐에 따라 현대바이오사이언스가 '긴급사용승인'을 신청할 지, '조건부 허가'를 신청을 할지 등 전략이 달라지기 때문이다.
긴급사용승인 시 빠른 시장 출시가 가능하다는 장점이 있지만, 최근 '시급성'이 사라지면서 해당 제도를 이용한 통과 가능성도 낮아졌다. 일동제약과 일본 시오노기제약기 공동개발한 코로나19 치료제 조코바가 긴급사용승인에 실패한 것도 이 같은 이유에서다.
이에 업계는 현대바이오사이언스가 탑라인에서 화이자 팍스로비드 등 기존 치료제 대비 우월성이 입증될 경우 질병관리청에 '긴급승인'을, 반대의 경우 식품의약품안전처에 '조건부 허가'를 신청할 것이라고 내다보고 있다.
코로나19 관련 연구 경험이 있는 제약업계의 한 관계자는 "최근 정부가 기존 코로나19 치료제 사용기한을 더 연장시키는 결정을 내렸다"면서 "이는 재고처리가 되지 않고 있다는 의미"라고 설명했다. 이어 "CP-COV03이 긴급사용승인을 받으려면 '우월성' 입증이 반드시 필요하다"고 말했다.
현대바이오사이언스 역시 긴급승인신청을 할 지, 조건부 승인을 신청할지는 결정된 바 없다는 입장이다. 임상 종료 후 곧바로 긴급사용승인 신청 절차를 진행한다는 계획에서 변경된 것이다. 앞선 관계자는 "자사(현대바이오사이언스)에 가장 유리한 방향으로 최종 결론을 내릴 것"이라고 말했다.
일각에서는 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 가능성을 내심 기대하는 분위기다. 앞서 공개된 약동학(PK) 결과가 나쁘지 않았기 때문이다. 임상 참여자 60명의 채혈 결과 CP-COV03의 혈중약물농도가 높은 상위 10명의 최고 혈중농도는 평균 660ng/mL로 확인됐다. 이는 코로나19 바이러스 증식을 100% 억제하는 약물농도(IC100)를 훨씬 웃도는 수치다.
현대바이오사이언스 관계자는 이에 대해 "이번 임상결과가 중요한 이유는 코로나19 치료제로서의 가치를 평가받는 것 뿐만 아니라 낮은 생체이용률을 극복해 광범위한 항바이러스제로의 가능성을 보여줄 수 있기 때문"이라며 "긍정적인 결과 발표를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
한편 구충제로 개발된 니클로사마이드는 세계 유수 연구기관들이 수행한 세포효능시험에서 코로나19, 사스, 메르스, 천연두, 에이즈 등 31종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능을 발휘한다는 사실이 이미 밝혀져 있다. 하지만 낮은 생체이용률 때문에 수십년 동안 항바이러스제로의 약물재창출은 전혀 진전이 없었다.
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