신라젠 쇼크
전 임원 "신라젠은 알고 있었다"
③오픈라벨로 진행하는 3상 임상…데이터 접근 가능
우려가 현실이 됐다. 갖가지 추측과 소문이 끊이질 않던 항암제 펙사벡이 결국 DMC로부터 임상시험 중단 권고를 받았다. 파장 역시 심상치 않아 보인다. 주가가 폭락하고 있어 단기간 내 투자자들의 차익 실현이 불가능해 보인다. 임상 프로토콜 변경부터 잦은 임원 교체 및 주식매각 등 임상시험의 부정적 시그널은 이미 곳곳에서 포착돼 예고된 사고라는 분석도 만만치 않다. 임상중단의 여파가 어디까지 미칠지 신라젠 이슈들을 따라가 봤다. 이미 팍스넷뉴스는 올해 초 임상에 참여한 전문가 취재를 바탕으로 특별 점검 기사를 작성해 시장에 주의를 환기시킨 바 있다. 신라젠은 "사실무근"이라며 법적소송에 나서는 등 줄곧 강경 대응 입장을 견지했다.



[팍스넷뉴스 남두현 기자] 신라젠의 항암바이러스 신약후보 펙사벡이 안전성·유효성을 토대로 신약개발 가치를 판단하는 무용성 평가에서 임상 중단을 권고 받은 가운데 신라젠 측은 이미 임상 데이터를 알고 있었을 것이라는 의혹이 나왔다.


간암 환자를 대상으로 하는 펙사벡 3상 임상은 치료군인지 대조군인지 여부를 피험자와 시험자가 모두 아는 오픈라벨(open label)이기 때문에 신라젠 일부는 데이터에 접근할 수 있다는 지적이다.


신라젠 전 임원은 "종양내 바이러스를 주사하는 펙사벡 3상 임상은 설계상 피험자와 시험자가 어떤 치료법인지 알지 못하는 이중맹검이 될 수 없었다"면서 "이중맹검이 아니기 때문에 신라젠은 생존율 데이터를 알 수 있다"고 전했다.


따라서 펙사벡 치료군이 임상 지표를 충족하고 있는지 미리 가늠할 수 있다는 것이다.


글로벌 3상 임상을 경험한 한 업계 관계자도 "오픈라벨 임상은 회사에서 데이터를 알고자 할때 얼마든지 접근할 수 있다"면서 "실시간으로 보고 있는 것까진 아니지만, 병원에서 정기적으로 모니터링을 하는 시점에 의사가 기록한 치료군·대조군별 치료경과를 받을 수 있다"고 설명했다.


그는 이어 "최종적인 통계분석을 하기 전에는 수정을 하지 못하도록 데이터락(DataLock)을 거는데 (데이터락을 걸기 전) 데이터 손실이나 에러가 없는지 모니터링을 한다"며 "(확정 데이터는) 조금 달라질 수도 있지만, 모니터링 과정에서도 결과는 다 보인다"고 덧붙였다.


이 때문에 신라젠이 간암 3상 임상에 대한 판단을 더 빨리 내렸어야 한다는 지적도 나온다.


제약업계 관계자는 "오픈라벨이라면 데이터를 회사가 모를 수가 없다"면서 "신라젠은 더 큰 피해가 나오기 전에 임상 중단이나 프로토콜 변경 등에 대한 결단을 할 수 있었다"고 봤다.


한편 신라젠 측은 이에 대해 입장을 밝히지 않았다.


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