[딜사이트 최광석 기자] 과민성 방광치료에 쓰이는 '미라베그론' 성분 의약품에서 발암물질인 '니트로사민류 불순물(N-nitroso-mirabegron)'이 검출된 것으로 확인됐다. 현재 국내에 허가된 미라베그론 성분 의약품은 29개 제약사 31개 품목으로 연 600억원대 처방시장을 형성하고 있다.
10일 업계에 따르면 최근 A제약사는 식품의약품안전처에 미라베그론 완제의약품에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다고 보고했다. 미라베그론 제제는 성인 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및 또는 절박요실금 증상의 치료에 쓰인다.
오리지널 품목은 한국아스텔라스제약 '베타미가서방정'이다. 의약품시장조사기관 유비스트 원외처방액 집계기준, 베타미가서방정 50밀리그램은 작년 월 평균 27억원의 처방액을 기록했다.
뒤이어 한미약품 '미라벡서방정50밀리그램'이 월 평균 15억원 가까이 처방됐으며, 종근당 '셀레베타서방정50밀리그램', 제뉴원사이언스 '베타그론서방정50밀리그램', 경동제약 '라블론서방정50밀리그램' 등이 처방액 상위 목록에 올랐다.
이외에 삼진제약, JW중외제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 동국제약, 한국휴텍스제약, 안국약품, 대웅바이오, 일양약품, 휴온스 등에서 해당 성분의 품목을 판매하며, 연 600억원 규모의 처방액을 기록 중이다.
식약처는 현재 A제약사가 제출한 시험검사 결과 등의 자료를 토대로 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안을 검토 중이다. 한시적 허용기준 설정은 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하는 조치다.
더불어 향후 필요할 경우 회수 조치 지시 및 불순물 저감화까지 생산·수입 중단 등을 시행하기 위해 미라베그론 완제의약품의 공급 중단(부족)이 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등 의료적 필요성에 대한 의견 제출을 보건의료단체에 요청했다.
한편 식약처가 2022년 7월 발간한 '의약품 중 변이원성‧발암성 불순물 안전관리 가이드라인'에 따르면 현재까지 확인된 의약품에서의 니트로사민류 불순물 발생 원인은 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 보관과 관련된 위험 요인으로 분류할 수 있으며, 의약품 제조‧품질(GMP) 측면과 관련된 위험 요소도 있다.
주로 아민과 니트로화제(nitrosating agent)가 반응할 수 있는 조건에서 결합될 때 발생할 수 있지만, 그 외 경로로도 생성될 수 있다는 설명이다. 불순물 검출 시 제약사는 식약처에 발생 가능성 평가자료, 발생 원인(추정원인 포함) 및 검출량, 1일 섭취 허용량에 관한 자료 등을 보고해야 한다.
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