[딜사이트 공도윤 기자] 식품의약품안전처는 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)을 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 추가로 잠정 제조중지 및 판매중지 조치했다.
식품의약품안전처는 6일 충북 청주시 식약처에서 브리핑을 열고 “중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
식약처는 앞서 지난달에도 NDMA이 불순물로 들어간 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지한 바 있다.
발사르탄은 스위스 제약사가 개발한 고혈압 치료제 성분 가운데 하나로 그 자체가 발암물질은 아니지만 제조하는 과정에서 NDMA라는 물질이 불순물로 들어가면서 문제가 됐다.
NDMA는 세계보건기구 국제암연구소에서 2A 등급인 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 의미한다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 NDMA는 간암을 일으키는 물질로 알려져 있으며 동물 실험에서 콩팥이나 폐 등에 암 유발 가능성이 있다는 판정을 받은 바 있다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 식약처는 약리 활성을 가진 물질인 조품을 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품인 발사르탄으로 제조하는 과정에서 문제가 생긴 것으로 보고 있다.
문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 식약처는 이들 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 및 처방제한을 하로록 조치했다.
건강보험심사평원 DUR시스템을 통해 확인된 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1286명이다. 이 가운데 먼저 문제가 된 화하이사 발사르탄 완제의약품 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용중인 환자는 1만5296명이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다.
이번에 잠정 판매중지 되는 품목은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정, 제이더블유중외제약 발사포스정, 대원제약 엑스콤비정 등이다.
식약처는 또 중국 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 24개사, 31개 품목 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다고 밝혔다.
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