[딜사이트 민승기 기자] 아이큐어가 개발한 세계 최초의 도네페질 치매패치제 '도네리온패취'의 국내 출시가 이르면 올 하반기 이뤄질 전망이다. 업계는 도네리온패취가 국내에 출시되면 기존 시장의 80~90% 이상을 대체할 것이라는 분석까지 내놨다. 도네페질은 전세계 치매 환자에게 가장 많이 사용되는 치료제로 먹는 경구제로만 출시돼 있다.
21일 관련 업계에 따르면 아이큐어는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 도네리온패취에 대한 허가를 획득했으며, 허가 직후 보건당국에 건강보험 급여신청을 한 상태다.
아직 약가 협상이 진행 중인 단계이지만 업계는 연내에 큰 무리 없이 타결될 것으로 내다봤다. 이는 아이큐어가 정부에 제시한 약값이 기존 도네페질 의약품과 비슷한 수준이기 때문이다.
도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 말 그대로 개량된 신약이기 때문에 약값을 일정 수준 이상 우대 받을 수 있다. 하지만 아이큐어는 빠른 시장 안착을 위해 오리지널 의약품인 아리셉트(성분명: 도네페질) 수준으로 약값을 책정했다.
현재 아리셉트는 용량에 따라 정당 2000~3000원 수준으로 책정돼 있는데 아리셉트 일주일치 약값과 주 2회 부착하는 도네리온패취 약값을 동일한 수준으로 맞춘 것으로 알려졌다. 도네리온패취 약값은 용량별로 7000원, 8000원 수준이 되는 셈이다.
약가 협상 등의 경험이 있는 국내 상위제약사 대관업무 담당자는 "아이큐어가 빠른 시장 진입을 위해 기존 도네페질 경구제의 약값과 비슷한 수준으로 가격을 책정한 것으로 안다"며 "건강보험 재정을 아껴야 하는 보건당국 입장에서도 문제를 제기할만한 요소가 없기 때문에 빠른 시일 내 타결이 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.
그는 이어 "섣불리 예상하긴 어렵지만 지금 같은 분위기라면 늦어도 3분기 내에는 도네리온패취의 출시가 이뤄질 것으로 본다"고 전망했다.
아이큐어는 현재 미국 시장 진출을 위한 준비 작업도 막바지다. 아이큐어는 지난해 4월 도네리온패취에 대한 미국 임상1상 승인을 받았으며, 늦어도 올 하반기 내 환자 투약을 시작한다는 계획이다.
개량신약 도네리온패취는 미국의 505(b)(2) 패스트트랙을 통해 임상1상 결과만으로 품목 허가를 받을 수 있다. 계획대로 이뤄질 경우 임상 종료 예상 시기는 2023년 하반기다. 이밖에도 아이큐어는 임상용 의약품 생산에 필요한 미국의 우수 의약품품질관리기준(cGMP) 인증작업도 추진중이며, 빠른 시일 내 마무리 지을 예정이다.
증권업계의 한 관계자는 "최근 코리움(Corium)사가 미국 식품의약국(FDA)로부터 주1회 제형의 도네페질 패취 제제 '애드라리티(ADLARITY)'의 시판 허가를 받는 등 치매패치제 시대가 열리기 시작했다"며 "아이큐어의 미국 시장 진출 작업이 계획대로 이뤄진다면 애드라리티와 함께 새로운 치매패치제 시장을 이끌 게 되지 않겠느냐"라고 말했다.
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