◆동아ST, 스텔라라 시밀러 美FDA 품목허가 신청
[딜사이트 이상균, 박관훈, 최광석 기자] 동아에스티(동아ST)는 인타스의 자회사 '어코드바이오파마(Accord Biopharma)'가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드바이오파마는 작년 10월 미국 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지 세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.
◆휴온스메디텍, 전립선암 치료기기 수입 허가 획득
휴온스메디텍은 캐나다 의료기기 기업 '프로파운드'의 전립선 암 및 전립선 비대증 치료 장비 'TULSA-PRO'에 대한 수입 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. TULSA-PRO는 초음파 기술 기반의 치료 장비다. TULSA-PRO는 기존에 알려진 하이푸(HIFU)와는 차별화된 새로운 방식의 전립선암 및 비대증 치료술이다. 기존 HIFU 시술은 직장을 통해 집중 초음파 에너지를 전립선 외부에서 전달하는 치료법인 반면, TULSA-PRO는 요도를 통해 전립선 내부에 에너지를 직접 전달한다. 해당 치료법은 실시간 온도 측정을 통해 주변 조직에 영향은 최소화하는 동시에 치료하고자 하는 표적 위치에 에너지를 정확하게 전달하는 장점이 있다. 또 MRI 영상을 기반으로 치료 병변의 위치와 크기를 확인할 수 있으며, 로보틱스(Robotics) 제어 기능으로 정밀한 치료가 가능하다. 특히 치료 과정의 실시간 모니터링이 가능해 외과적 시술법에서 발생 가능성이 있는 요실금, 발기 부전 등의 부작용을 최소화할 수 있다.
◆셀트리온 "램시마SC, 호주서 가파른 매출 성장"
셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC'가 호주에서 가파른 성장세를 기록하고 있다고 5일 밝혔다. 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기까지 전년도 연매출보다 48% 이상 증가한 118억원을 나타냈다. 셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 작년 150억원 이상의 실적을 기록할 것이라 전망하고 있다. 셀트리온은 램시마SC의 호주 성공 사례가 내달 29일 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 사전 검증 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 넓은 국토 면적 때문에 비대면 의약품 유통망이 활성화돼 있고, 고가의 진료비 부담으로 병원 방문보다 SC제형과 같은 자가투여 치료제를 선호하는 등 미국 제약 시장이 호주와 유사한 특성을 갖고 있기 때문이다.
◆안재용 SK바이오사이언스 사장, '일회용품 제로 챌린지' 동참
SK바이오사이언스는 안재용 사장이 환경부가 주관하는 '일회용품 제로 챌린지'에 동참했다고 5일 밝혔다. 안 사장은 회사 공식 SNS 채널과 사내 게시판 등에 챌린지 참여 사진을 게시하며, 국내외 협력 기관, 기업을 비롯한 이해관계자들과 구성원들의 참여를 독려했다. 일회용품 제로 챌린지는 일회용품 사용으로 인한 탄소 발생을 줄이고 다회용품 사용을 생활화해, 지속가능한 환경 만들기를 목적으로 환경부가 지난해 2월 시작한 캠페인이다. 참여자는 '일(1)회용품 사용을 제로(0)로 줄이겠다'는 의미가 담긴 사진을 소셜미디어 등에 게시하고 다음 주자를 지목하는 방식으로 챌린지를 진행한다. 안 사장은 이원직 롯데바이오로직스 대표의 지목을 받아 이번 챌린지에 동참했으며, 다음 참여자로 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김도현 SK디앤디 대표, 김승주 SK플라즈마 대표를 지목했다.
◆GC셀 美관계사, 시리즈A서 '382억' 투자 유치
GC셀은 미국 관계사인 '바이오센트릭(BioCentriq)'이 최근 진행한 시리즈A 펀딩에서 2920만 달러(한화 약 382억원) 규모 자금 유치에 성공했다고 5일 밝혔다. 바이오센트릭은 이번에 유치한 자금으로 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보 등에 사용할 계획이다. 이번 유치 관련 후원자는 공개되지 않았다. 바이오센트릭은 GC셀이 지분을 보유한 관계사로 세포‧유전자 치료제 공정 개발 및 제조에 특화된 역량을 갖춘 미국 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산시설에서 ▲자가‧동종 세포치료제 ▲유전자 치료제 ▲바이럴 벡터 등을 위탁생산하고 있다.
◆신신제약 "세계 최초 근감소증 치료제 개발 가속화"
신신제약은 근감소증 치료제 개발 국책과제 1차년도 연구를 성공적으로 마치고 본격적인 연구개발(R&D)에 나선다고 5일 밝혔다. 2차년도 연구는 시제품 생산까지 진행되며, 국책과제는 국내 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료하는 게 목표다. 신신제약은 보건복지부가 주관하는 약물전달치료 기술개발 국책과제를 통해 작년 4월부터 서울대, 서울여대 등과 근감소증 치료제를 개발하고 있다. 신신제약은 원료의약품에 대한 안정성 및 유전독성 등 적합성 평가를 진행했다. 서울대는 표적지향형 나노 플랫폼 최적화 검증 및 시험관 실험(In-vitro)단계에서 유효성 평가를 담당했으며, 서울여대는 In-vitro 효능평가를 수행했다. 신신제약은 기초 연구를 마치고 올해부터 공동연구기관들과 본격적으로 근감소증 치료제 개발을 진행할 방침이다. 최근 공동연구기관들과 미팅을 통해 경피제형 설계를 위한 나노 플랫폼 기술에 대해 공유했다. 서울대의 나노 플랫폼 기술과 자체 기술인 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 융합해 올해 중 파일럿 제품 생산까지 완료할 계획이다.
◆SK바이오사이언스, MSCI ESG평가 'A등급' 획득
SK바이오사이언스는 모건스탠리 캐피털 인터네셔널(MSCI)이 실시한 2023년도 환경‧사회‧지배구조(ESG) 평가에서 'A등급'을 획득했다고 5일 밝혔다. 2021년 첫 평가서 'B등급'을 획득한 이후 ESG 경영 고도화를 통해 2022년 'BBB등급'에 이어 2023년에도 평가 등급이 상승하며 국내 바이오 업계 최고 수준의 평가를 받았다. MSCI는 지난 1999년부터 전 세계 상장기업들을 대상으로 ESG 영역의 10개 주제와 35개 핵심 이슈를 평가해 매년 발표하고 있다. 이번 MSCI 보고서에 따르면 SK바이오사이언스는 ▲인적자원 개발 ▲헬스케어 접근성 강화 ▲유해물질 및 폐기물 관리 ▲지배구조 등에서 높은 점수를 받았다. 한편 SK바이오사이언스는 지난해 10월 한국ESG기준원(KCGS)에서 발표한 '2023 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표' 결과에서 종합 A 등급을 2년 연속 획득했다.
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