[딜사이트 최원석 기자] 한올바이오파마가 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 재인증 획득에 실패했다. 오는 23일부터 3개월 동안 의약품 제조·생산이 전면 중단돼 매출 공백이 불가피해 보인다.
20일 업계에 따르면 대전지방식품의약품안전청은 한올바이오파마 대전공장을 대상으로 실시한 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월 처분을 내리고 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 재인증 보류를 결정했다.
대전식약청은 3개월 뒤에 재실사를 진행해 인증 여부를 결정하겠다는 방침이다. 이후에도 GMP가 기준에 미흡하면 제조업무정지 처분 기간이 늘어날 수 있다. GMP란 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 대한 관리기준이다. 의약품 제조사는 3년마다 GMP 재인증을 받아야 한다. 한올바이오파마의 공장 GMP는 12월20일 만료된다.
한올바이오파마는 다음주 제조·생산 중단을 앞두고 비상이 걸린 모습이다. 한올바이오파마 사정에 정통한 관계자는 "20일 충주공장에 있는 90억원 규모 의약품 재고물량을 거래처 도매업체들로 한꺼번에 밀어넣기를 하고 있다"며 "다음주부터 직거래처(병의원)에도 발주가 안 되기 때문에 영업지점과 영업사원이 20일 6시까지 직거래처에 모든 주문을 일괄 넣느라 정신이 없는 상황"이라고 말했다.
한올바이오파마 대전공장은 연간 4만5000여개 정제, 캡슐제, 연고제, 주사제, 수액제를 생산할 수 있는 시설이다. 자체제품 월 생산규모는 50억원으로 알려진다. 3개월 제조업무정지로 약 150억원의 의약품을 생산할 수 없게 된 셈이다. 당장 의약품 공급에 문제가 생기면서 매출 타격이 불가피해 보인다.
업계에선 식약청의 처분 결정은 경기남부지방경찰청의 한올바이오파마 수사에서 불똥이 떨어진 것으로 보고 있다. 경기남부지방경찰청은 지난 10월부터 내부고발자의 제보를 받아 품질부적합(함량미달)한 50억원대 의약품을 그대로 시장에 판매한 혐의로 한올바이오파마를 수사하고 있다. 함량 미달된 의약품을 판매하는 것은 약사법 위반 사유에 해당한다. 식약청이 한올바이오파마 GMP 실사 과정에서 제조기준에 부합하지 않은 문제들을 지적했으며, 수차례 보완요청에도 불구하고 결국 재인증 불가라는 공문을 회사에 통보한 것으로 알려진다.
업계 관계자는 "식약청으로부터 공문을 받은 뒤 뒤늦게 일을 수습하느라 한올바이오파마 대관 임원이 변호사를 대동해 대전식약청을 방문했다"며 "제조업무정지 1개월로 줄여달라고 요청할 것"이라고 설명했다.
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