[딜사이트 민승기 기자] 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔제제에 대한 허가취소 처분을 내린 가운데 휴젤의 중국 등 해외 사업에서는 별다른 문제가 없을 것으로 증권업계는 내다봤다. 이번 허가취소 처분은 안전성과 직결되는 품질 문제가 아니라 유통 관련에 문제라는 설명이다.
12일 제약.바이오 업계에 따르면 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.
식약처는 휴젤 등 보툴리눔제제 제조.생산 기업들이 해외 수출 목적이더라도 국내 도매.무역업체에 보툴리눔 톡신 제품을 공급한 것을 '국내 판매'로 해석했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제63조) 상 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우' 또는 '식약처장이 면제한 경우'에만 국가출하승인 절차를 면제받을 수 있다는 것이다.
이번 허가취소 처분으로 휴젤의 중국 판매와 허가 절차를 진행중인 미국, 유럽에서도 악영향을 끼치는 것 아니냐는 우려도 나온다. 하지만 관련 업계는 청문 등의 절차를 거쳐 식약처가 최종 허가취소 결정이 내리더라도 휴젤의 해외 사업에는 큰 영향이 없을 것이라고 전망했다.
휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 개발 기업으로는 최초로 중국 허가를 획득했으며, 현재 유럽과 미국 진출을 위한 허가 절차를 진행 중이다. 휴젤은 지난해 6월 레티보에 대한 유럽 시판허가 신청서를 제출했으며 계획대로라면 올해 하반기께 허가가 예상된다. 지난 3월 미국에도 허가 신청을 완료했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 진행 중이다. 미국 예상 허가 시점은 내년 상반기다.
서미화 유안타증권 연구원은 "(휴젤의 허가취소 처분은) 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내에 설립된 유통망에 공급된 것에 대한 문제"라며 "제품의 안전성이나 품질 이슈가 아닌 유통 관련 이슈이므로 해외 허가 절차에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다"고 말했다.
김정현 교보증권 연구원은 "(휴젤의) 행정 처분과 법률 논쟁을 겪은 동종 업계 사례와 유사하게 전개된다면 의외로 불확실성이 조기에 해소될 수 있다"고 했다. 김 연구원은 "지난해 유사한 행정처분을 받은 동종 업계 회사는 법원으로부터 식약처의 행정 처분에 대해 임시 효력 정지 결정을 받은 뒤 이후 법원이 식약처의 처분에 대한 집행정지 신청을 정식으로 인용했다"고 설명했다.
그는 "이 시나리오대로 진행될 경우 이번 식약처의 처분이 중국 영업활동이나 향후 예정돼 있는 유럽과 미국 승인 결과에 미칠 영향도 극히 제한적일 것"이라고 덧붙였다.
해외 임상 및 허가절차 등의 경험이 있는 바이오 기업 관계자도 "허가취소 사유가 품질 등의 문제가 아니라 단순 유통 관련 이슈라면 해외 허가 또는 허가심사에 과정에서 큰 영향을 끼치진 않는다"고 말했다. 그는 "통상적으로 국내 식약처가 제품에 대한 허가취소를 내리면, 해당 내용이 해외 허가 당국에도 통보가 된다"며 "그 사유가 품질 또는 안전·유효성 문제라면 진행하던 허가 심사를 멈추거나 기존의 허가를 취소하는 상황까지 올 수 있지만 유통 관련 이슈라면 단순 참고하는 정도로 본다"고 덧붙였다.
한편, 휴젤이 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용됐다. 이에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다.
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