◆삼성바이오에피스, 유럽서 스텔라라 시밀러 3상 결과 첫 발표
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] 삼성바이오에피스는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 3상 임상 연구결과를 처음으로 발표했다고 밝혔다. EADV는 전 세계적으로 8500명 이상의 회원과 1만4000명 이상의 전문가로 구성돼 있으며 올 학술대회는 지난 11일부터 오는 14일까지 독일 베를린에서 열린다. SB17 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 3상 임상을 완료했으며, 이번 연구를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.
◆휴온스, 연속혈당측정기 '덱스콤G7' 식약처 허가
휴온스는 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'에 대한 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 덱스콤G7은 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 축소됐으며 정확도(MARD)도 향상돼 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 덱스콤 연속혈당측정기는 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈의 고통에서 비교적 자유롭다. 또 혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있어 저혈당을 환자가 실시간으로, 그리고 사전에 스스로 관리할 수 있도록 돕는다. 수면, 운동 등 자가 혈당 측정이 불가능한 시간대에도 자동으로 혈당 값이 측정되고, 환자 본인뿐 아니라 가족 등 최대 10명에게 공유할 수 있다. 휴온스는 내년 1분기 덱스콤G7 국내 출시를 목표로 하고 있다.
◆셀트리온, EADV서 스텔라라 시밀러 글로벌 3상 결과 발표
셀트리온은 유럽피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 학회에서 포스터를 통해 공개된 내용은 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 52주 결과다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.
◆한올바이오파마-대웅제약-뉴론, 파킨슨 치료제 1상 임상 진입
한올바이오파마와 대웅제약, 뉴론은 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192(코드명 ATH-399A)'의 1상 임상 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. HL192는 하버드의대 김광수 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재 뉴론에서 유래한 신약 파이프라인으로 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전을 지닌다. 3사는 지난 5월, HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환 치료제로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대했다. 1상 임상은 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 HL192 경구제를 단회 투여와 반복 투여하며 위약 대비 효과와 안전성 등을 평가한다. HL192에 대한 1상 탑라인(Top-line) 결과는 2024년 상반기 도출을 목표하고 있다.
◆압타바이오, 급성신장손상 치료제 2상 임상 개시
압타바이오는 급성신장손상 치료제 '아이수지낙시브'(APX-115)에 대한 2상 임상을 본격 개시한다고 밝혔다. 압타바이오는 아이수지낙시브에 대해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)과 5월 국내 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 임상은 한국과 미국 약15개 임상시험 실시기관에서 진행될 예정이며 국내에서는 삼성서울병원 등 13개 병원이 참여한다. 지난 10일, 첫 번째 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 개시했으며, 병원별로 순차적으로 모집을 시작해 본격적인 투약을 진행할 예정이다. 임상은 경피적 관상동맥 시술을 받은 약 200명의 환자를 대상으로 한다. 압타바이오는 환자에 시험약 또는 위약 400mg을 5일간 투약 후 12주 동안 추적 조사를 진행, 아이수지낙시브의 급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상은 2024년 말 종료를 목표하고 있다.
◆테라젠, 엘리먼트 초정밀 유전체분석 시스템 국내 최초 도입
테라젠은 엘리먼트바이오사이언스의 초정밀 유전체분석(시퀀싱) 시스템 '아비티'(AVITI)를 국내 최초로 도입한다고 밝혔다. 아비티는 정교한 기술력을 구현해 소량의 시퀀싱 데이터 생산량 만으로도 높은 데이터 정확도를 보이는 특징을 가지고 있다. 게놈당 200달러 또는 GB당 2달러의 저렴한 비용으로 최고 품질의 시퀀싱을 제공해 출시 전부터 시장의 주목을 받았다. 독립적으로 작용하는 두개의 이중 독립형 플로우 셀로 개별레인을 지정할 수 있다는 점도 주목된다. 각각의 플로우 셀을 모두 채우지 않아도 실험을 진행할 수 있어 연구자에게 합리적인 가격을 제공할 수 있게 됐기 때문이다. 엘리먼트바이오사이언스는 독자적으로 자체 개발한 시퀀싱 시스템을 통해 실험 효율을 높이고 시약과 진단키트 부분에서 호환성도 기 출시된 65여종의 키트로 늘려 극대화했다.
◆강스템바이오텍, 피부오가노이드 상업화 본계약 체결
강스템바이오텍은 피엔케이피부임상연구센타(P&K)와 세계 최초로 피부오가노이드를 활용한 화장품 효능평가 사업을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 지난 2월에 오가노이드 활용 효능평가 플랫폼 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했으며, 이번 계약은 실제 상업화를 위한 본계약이다. 양사는 피부오가노이드 기반 효능 평가 플랫폼 개발을 위한 MOU 체결 이후 지속적인 연구를 통해 피부 오가노이드를 활용한 비즈니스 모델을 확립했다. 강스템바이오텍이 구현한 피부오가노이드와 P&K의 다양한 피부 인체적용시험 개발 노하우를 접목한 사례는 향후 더 넓은 영역으로 확대될 예정이다. 강스템바이오텍은 이번 계약으로 피부오가노이드를 기반으로 화장품 개발을 위한 동물실험을 대체해, 추후 인체적용시험을 통한 안전성 및 유효성 평가가 가능해지는 초석이 마련됐다고 설명했다.
◆프레스티지바이오파마 "PAUF 항체신약, 난소암 치료제 가능성 확인"
프레스티지바이오파마는 '2023 유럽종양학회'(ESMO 2023)에서 치료 표적물질인 'PAUF'(췌관선암과발현인자)의 난소암 적응증 확대 가능성에 대해 포스터 발표를 진행할 예정이라고 밝혔다. 올 ESMO는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열린다. 프레스티지바이오파마는 PAUF를 타겟으로 한 Anti-PAUF 항체신약 'PBP1510'을 개발하고 있다. PBP1510은 현재 유럽과 미국에서 글로벌 1/2a상 임상이 진행 중이다. 회사는 지난해 5월 SCI급 국제 학술지에 PAUF의 과발현이 췌장암뿐 아니라 난소암의 진행을 가속화하고 예후를 악화시키는 요인으로도 작용한다고 발표했다. 그 연장선상에서 진행한 이번 연구는 세포 기반 분석과 마우스 이종 이식 실험을 통해 난소암에서의 PAUF 기능을 밝히고, PBP1510 항체가 난소암 치료법으로 활용될 수 있다는 의미를 가졌다는 게 회사 설명이다. 프레스티지바이오파마는 적응증을 확대하는 계속적인 연구를 통해 췌장암, 난소암 등 희귀암 치료제 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다.
◆HLB 美자회사, 캔터피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 참여
HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국에서 개최된 '캔터피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 2023'(Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference 2023)에 항암 바이오테크 분야 초청 연사로 대담에 참여했다고 밝혔다. 이 자리에서 엘레바는 간암 치료제 리보세라닙이 여러 TKI 항암제 중에서도 가장 뛰어난 효능과 함께 표적항암제로서의 탁월한 선택성을 입증했다고 강조했다. 또 리보세라닙 병용요법의 경우 발병 원인에 상관없이 모두 뚜렷한 치료 효과를 보여 주고 있으며 간 기능이 많이 떨어진 환자들에서도 모두 동일한 약효를 입증했다고 설명했다. 엘레바는 간암 치료제 본심사가 진행 중인 동안 미국 내 직접 판매를 위한 상업화 준비에 집중하고 있다. 이와 관련해 미국암학회(ASCO), 유럽암학회(ESMO) 등 세계적 규모의 학회에서 의료진을 상대로 마케팅을 진행 중에 있으며, 전문팀을 구성해 6000명 이상의 전문의들과 소통하고 있다고 전했다.
◆한국바이오협회-삼일PwC, '바이오 예비유니콘 워크샵' 개최
한국바이오협회는 삼일PwC와 함께 바이오 기업을 대상으로 투자유치 및 기업공개(IPO) 핵심 전략 공유를 위한 '바이오 예비유니콘 워크샵'을 개최한다고 밝혔다. 오는 26일 열리는 이번 워크샵은 바이오협회가 진행하는 바이오 기업 지원 프로그램의 일환으로 투자 유치 및 IPO를 희망하는 기업의 성장을 도모하기 위해 기획됐다. 기업진단, 1:1 컨설팅 프로그램뿐만 아니라 IPO 시장 최신 트렌드를 이해하고, 투자자를 사로잡기 위한 IR 자료 작성법 등 다양한 주제로 세션이 진행될 예정이다. 특히 삼일PwC 특별 프로그램인 유니콘 진단 키트를 통해 각 기업들이 공통적으로 겪는 어려움을 진단하고, 그에 대한 해결 방안을 모색하는 자리가 마련될 예정이다. 참가 신청은 오는 19일까지 가능하다.
◆광동제약, '광동 침향환 프리미엄' 출시
광동제약은 '광동 침향환'의 침향·녹용 등 핵심 성분을 업그레이드한 '광동침향환프리미엄'을 출시했다고 밝혔다. 광동제약은 이번 리뉴얼을 통해 주원료를 업그레이드하고 환의 크기를 증량했다. 원료 측면에서는 침향추출에센스(β–유데스몰 함유)를 추가 배합해 성분을 강화했으며, 뉴질랜드산 녹용 전지를 통째로 사용하고 산지 기준 최상위 등급(SAT)만을 엄선해 상향했다. 환 크기도 개당 4g으로 7% 가량 늘렸다. 또 패키지 겉면에 인쇄된 QR코드를 통해 제품 품질을 보증하는 시험성적서를 확인할 수 있도록 했다. 성적서는 시험항목, 판정 일자, 판정 결과 등의 내용이 포함돼 있다.
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