[딜사이트 민승기 기자] 프레스티지바이오로직스가 의약품 위탁생산 수주 계약 진행 상황에 맞춰 지난해 3월 준공된 4공장 가동 준비를 서두르고 있다.
프레스티지바이오로직스는 4공장 완공 후 자체 검증(밸리데이션) 과정을 진행하고 있으며 성능평가생산(Product Performance Qualification, PPQ)도 동시에 진행하고 있다고 3일 밝혔다.
이번 PPQ가 완료되면 프레스티지바이오로직스는 1공장부터 4공장까지 모든 사이트의 생산 준비를 마치고 본격적인 가동을 위한 출발선에 서게 된다고 회사 측은 설명했다.
바이오의약품 위탁생산계약은 기술 이전(Tech transfer), 시험 생산(Engineering Run), 성능평가생산(Product Performance Qualification, PPQ), 상업 생산(Commercial Run) 단계로 나눠진다. 수주계약 이후 고객사와의 기술 이전 단계를 거치게 되고 제품 생산 공정 기술 이전이 완료되면 철저한 품질관리 감독하에 시험 생산이 이뤄진다.
이후 제품에 대한 PPQ가 진행되고 고객사의 품질 평가 이후 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 허가당국 GMP 실사를 통해 인증을 받게 되면 비로소 상업 생산이 이뤄진다.
회사는 허가 당국의 GMP 실사를 위한 태스크포스팀(TFT)을 이미 구성했다. 기술 이전부터 성능 평가 생산까지 상당한 시간이 소요되는 만큼 선제적 대응으로 만반의 준비를 갖춰 대형규모 수주가 들어오더라도 차질없이 생산을 진행한다는 전략이다.
현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 "최근 당사는 다수의 글로벌 제약사 및 국내 제약사와 수주 협상을 진행하고 있으며, 시험생산과 PPQ를 담당하는 팀을 구성해 수주 계약이 완료되는 대로 즉각적이고 효율적인 생산공정 돌입이 가능하도록 TFT를 직접 진두지휘하고 있다"고 말했다.
한편 연면적 5만제곱미터의 프레스티지바이오로직스의 공장은 크게 1, 2공장이 있는 1캠퍼스와 3, 4공장이 있는 2캠퍼스로 구분되며 1공장(Pioneer)은 6000리터, 2공장(Frontier)은 2만8000리터, 3공장과 4공장은 각각 8만8000리터, 3만2000리터로 총 15만4000리터 규모로 구성돼 있다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
