[딜사이트 민승기 기자] 오는 6일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 허가취소 소송 1심 판결이 나올 예정인 가운데 재판부가 누구의 손을 들어줄지 귀추가 주목되고 있다. 전문가들은 이번 소송의 핵심 쟁점이 '국내 판매'에 대한 해석 문제인 만큼 승패가 명확히 갈리는 결과가 나올 것으로 전망 중이다. 다만 일각에서는 '재량권 일탈 남용' 결정을 내릴 가능성도 점치고 있다. 기업이 잘못했지만 행정처분 수위가 높다는 반응이 나오고 있는 까닭이다.
5일 제약바이오 업계에 따르면 대전지방법원은 오는 6일 보툴리눔 톡신 간접수출로 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스에 대한 최종 판결을 내린다. 앞서 식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역·도매 업체에 넘긴 것을 '국내판매'라고 보고 허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스가 이에 불복해 소송을 제기했고, 이후 양측은 '국내 판매냐, 간접수출이냐'를 두고 치열한 공방을 벌여왔다.
먼저 식약처가 '국내 판매'라고 판단한 이유는 국내 무역·도매 업체들이 단순 수수료만 받고 수출한 것이 아니라 제품에 대한 정당한 금액을 치르고 '판매 권한'을 넘겨 받았다고 봤기 때문이다. 국내 판매일 경우 반드시 국가출하승인을 받았어야 하는데 메디톡스가 이를 위반했다는 것이다. 여기에 검찰이 메디톡스 등 비슷한 이유로 행정처분을 받은 보툴리눔 톡신 기업들 6곳을 약사법 위반 혐의로 기소하면서 식약처의 행정처분 결정에 힘을 실어줬다. 식약처 뿐만 아니라 검찰도 '국내판매'로 해석한 셈이다.
반면 메디톡스는 실제 국내 유통이 이뤄져야 '국내 판매'로 볼 수 있다는 입장이다. 이들은 국내 무역·도매 업체에 제품을 판매했더라도 실제 국내 병·의원에서 유통되지 않았고, 전량 수출됐다는 점을 재차 강조해왔다. 실제 재판 과정에서 식약처는 메디톡스 제품이 국내에 유통됐다는 증거를 제시하지 못한 것으로 전해졌다.
익명을 요구한 업계 한 관계자는 "이번 소송의 핵심은 보툴리눔 톡신을 국내 무역·도매에 넘긴 행위가 국내 판매로 봐야 하는지 여부"라며 "해석의 영역인만큼 '모' 아니면 '도' 식의 결론이 나올 가능성이 높다"고 전망했다. 이어 "일부 보툴리눔 톡신 기업들은 실제 국내 유통이 이뤄지지 않았다는 점을 강조하는데, 이는 주요 쟁점에서 벗어난 이야기"라며 "국내 무역·도매 업체에 보툴리눔 톡신을 판매한 것이 국내 판매냐 아니냐에 대한 해석이 나온 다음에 따져야 할 문제"라고 덧붙였다.
일각에선 재판부가 '재량권 일탈 남용' 결정을 내릴 수 있다는 관측도 나오고 있다. 또다른 바이오 업계 관계자는 "국내 판매지만 허가취소 처분은 너무 과한 만큼 재판부가 '일부 승소' 판결을 내릴 수 있다"며 "이를 재량권 일탈 남용이라고 하는데 이 경우 식약처가 '제조업무정지' 등 수위를 조절해 다시 행정처분을 내릴 것으로 보인다"고 전했다.
한편 판결을 앞둔 식약처와 메디톡스 관계자는 '판결을 어떻게 예상하느냐'라는 질문에 "판단을 기다리고 있을 뿐"이라는 원론적인 답변만 내놨다.
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