[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스와 식품의약품안전처간의 '보툴리눔 톡신 허가취소 소송'에서 재판부는 국내 무역·도매상(수출업자)에 톡신 제품을 공급한 것을 두고 "약사법상 국내판매라고 해석하긴 어렵다"고 판단했다. 사실상 행정처분 배경이 됐던 '국내 판매' 해석이 부정당하면서 타 보툴리눔 톡신 기업들과의 소송을 진행하고 있는 식약처의 고민은 더 깊어질 전망이다.
대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품을 국내 수출 업자에게 공급한 것은 약사법상 수출에 해당할 뿐 판매에 해당되지 않는다고 봤기 때문이다.
판결문에 따르면 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제품을 자신들의 명의로 수출 통관 절차를 거쳐 외국으로 반출해 해외 거래처에 직접판매 하거나(직접수출), 국내 수출업자로부터 주문을 받아 제품을 공급하면 수출업자가 통관을 거쳐 해외 거래처에 판매하는 방법(간접수출)으로 수출을 진행해왔다.
이중 식약처가 문제를 제기한 것은 간접수출이다. 메디톡스는 2015년 8월부터 2020년 7월까지 수출업자에게 보툴리눔 톡신 제품을 총 2583회 공급했고, 공급금액은 1455억원에 달한다. 이를 두고 식약처는 "메디톡스가 국내 수출업체에 유상으로 양도한 이상 약사법상 '판매'에 해당해 약사법 규율 대상이 된다"고 주장했다. 나아가 "국내 판매 제품은 반드시 국가출하승인을 받아야 하는데 메디톡스가 이를 지키지 않았다"며 '허가취소' 처분까지 내렸다.
그러나 법원의 해석은 달랐다. 재판부는 "수출 관련 법령이나 주무 관리청서도 간접수출과 직접수출을 구분하지 않고 실제 간접수출도 광범위하게 이용되고 있다"며 "약사법 등에서 사용되고 있는 '수출' 용어는 특별한 사정이 없는한 직접수출과 간접수출을 모두 포함하는 의미로 해석·적용돼야 한다"고 말했다. 이어 "약사법의 개정 경과와 개정 이유 등의 사정을 종합해서 보면 수출은 약사법의 규율 범위에서 완전히 제외됐다"며 "간접수출도 수출의 한 방법이기 때문에 이 역시 규율 대상에서 제외됐다고 봄이 자연스럽다"고 덧붙였다.
'간접수출'을 국내판매로 해석되지 않으면 수출업체가 국내 유통을 하는 것을 방지할 수 없다는 식약처의 주장에 대해서는 "수출업자가 국내에 유통시킨다고 하더라도 이는 수출업자의 개별적인 일탈이나 위법행위"라며 "약사법에도 제조업자가 이를 관리감독해야 된다는 규정이 없다"고 지적했다.
익명을 요구한 바이오업계의 한 관계자는 "(판결문을 보면) 식약처의 '국내 판매' 해석이 전면 부정당했다"며 "이 판결로 타 보툴리눔 톡신 기업들과의 소송을 진행하고 있는 식약처의 고민이 더 깊어질 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.
이미 해당 판결은 타 보툴리눔 톡신 재판에도 영향을 끼치기 시작했다. 휴젤은 지난 13일 열린 소송에서 메디톡스와 식약처 사이에 진행된 소송 결과를 직접 언급했다. 앞선 업계 관계자는 "행정처분 논리가 모두 부정 당하면서 식약처 입장도 난감해졌다"며 "다른 소송도 진행되고 있는 만큼 식약처 입장에선 항소를 결정할 수 밖에 없을 것"이라고 예상했다.
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